Cerfa 10058 03 Demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative d'un médicament

Pour télécharger le formulaire Cerfa 10058*03 « Demande d’autorisation temporaire d’utilisation nominative d’un médicament », cliquez sur le lien ci-dessous :

Le formulaire Cerfa 10058*03 est un document officiel utilisé en France pour demander une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative d’un médicament. Cette procédure vise à permettre l'utilisation de médicaments qui ne disposent pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), mais qui peuvent être indispensables pour traiter certains patients.

À quoi sert ce formulaire ?

Il permet aux professionnels de santé de demander une ATU nominative pour un patient particulier lorsqu'il est médicalement indispensable d'utiliser un médicament non encore autorisé. Cette demande doit être justifiée par l'inexistence d'une alternative thérapeutique appropriée parmi les médicaments ayant déjà une AMM.

Pour qui est-il destiné ?

Ce formulaire est principalement destiné aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens exerçant dans des établissements de santé. Ils doivent recueillir les informations nécessaires sur le patient, le médicament demandé et le justifier médicalement pour soumettre cette demande à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Comment remplir le formulaire Cerfa 10058*03 ?

Voici les étapes pour remplir correctement ce formulaire :

1. Identification du formulaire

En haut du formulaire, la mention « Demande d’autorisation temporaire d’utilisation nominative d’un médicament » ainsi que le code Cerfa 10058*03 et les articles de loi concernés sont indiquées.

2. À remplir par le pharmacien de l’établissement de santé

• Indiquez la date de la demande.
• Cochez la case "Renouvellement d’ATU" si applicable, et précisez le numéro de l’ATU précédente si nécessaire.
• Renseignez le nom du pharmacien et les coordonnées de l’établissement (email, téléphone, fax, adresse). Finalement, apposez la signature et le cachet de la pharmacie de l’établissement.

3. À remplir par le médecin prescripteur responsable

• Indiquez le nom complet du patient (les trois premières lettres du nom et du prénom) ainsi que son sexe, âge, taille et poids.
• Renseignez les détails du médicament concerné, en mentionnant le nom de la spécialité pharmaceutique ou la dénomination commune internationale, le dosage, et la posologie.
• Justifiez la demande en détaillant notamment l’historique clinique du patient et les traitements antérieurs, notamment :
  • Les données relatives à l’efficacité du traitement instauré.
  • Les données relatives à la tolérance du traitement instauré.

4. Engagements et informations complémentaires

• Le médecin prescripteur doit cocher les cases appropriées pour indiquer qu’il s’engage à informer le patient des détails relatifs au médicament et à fournir à l'ANSM toutes les informations nécessaires sur l’efficacité et la tolérance du médicament pour ce patient.
• Il doit ensuite remplir ses renseignements personnels (nom, service, téléphone, email), signer et apposer le cachet du médecin.

Une fois le formulaire complété, il doit être envoyé, de préférence par fax, à l’unité ATU de l’ANSM. Les coordonnées de l’unité (fax, téléphone, email) sont fournies en haut du formulaire.

En résumé, le formulaire Cerfa 10058*03 est un outil essentiel pour les professionnels de santé en quête de solutions thérapeutiques innovantes et adaptées à leurs patients. Le remplir de manière précise et exhaustive est crucial pour garantir la bonne réception et l’approbation de la demande par les autorités compétentes.

Pour plus d’informations sur le remplissage et les justificatifs nécessaires, veuillez vous référer aux instructions fournies avec le formulaire ou contacter directement l’ANSM.