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Précautions d'usage pour les autotests de dépistage vendus en pharmacie

Aujourd’hui, il est possible de réaliser soi-même des tests de dépistage depuis son domicile pour savoir si l’on est porteur du VIH, si l’on a une infection urinaire, ou encore si notre vaccin contre le tétanos est toujours actif. Cette nouvelle technologie est performante, mais il est primordial de rester vigilant et suivre attentivement les précautions d’usage pour une bonne utilisation des tests de dépistage.

Tests de grossesse, lecteurs de glycémie, VIH, allergies, cholestérol, maladie de Lyme, thyroïde, pathologie de la prostate ou du colon, ménopause, etc. Ces dernières années, les autotests de dépistage vendus en pharmacie se sont considérablement développés sur le marché européen. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle au grand public et aux professionnels de santé les précautions d’usage de ces dispositifs médicaux de diagnostic utilisés à domicile.

Certes, l’utilisation des autotests ne présente aucun danger pour la santé, mais il est essentiel que leurs utilisateurs suivent attentivement les recommandations de l’ANSM pour un bon usage. Notamment sur le fait de rester vigilant sur les résultats obtenus qui doivent être confirmés par des examens en laboratoire pour établir un diagnostic précis et fiable. Informez-vous ici sur les spécificités des autotests de dépistage vendus en pharmacie et les précautions d’usage recommandées par l’ANSM pour une utilisation correcte de ces dispositifs médicaux de diagnostic.

Précautions d’usage pour les autotests de dépistage vendus en pharmacie

Qu’est-ce qu’un autotest de dépistage ?

L’autotest de dépistage est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) destiné à être utilisé par le grand public à domicile. Grâce à une analyse rapide d’un échantillon biologique (urine, salive, sang), les autotests permettent de détecter un marqueur biologique qui aidera un individu à détecter une pathologie ou un état physiologique.

À ce jour, plusieurs types d’autotests existent. Les autotests qui aident les patients dans la prise en charge de leur maladie, et notamment pour ajuster leur traitement comme les lecteurs de glycémie pour les personnes diabétiques ou les appareils d’autocontrôle de l’INR pour les personnes présentant un risque hémorragique. Dans ce cas, les patients sont suivis par un médecin et sont préalablement formés à l’utilisation de ces dispositifs par du personnel médical qualifié. Puis, les autotests qui peuvent s’utiliser sans prescription et sans suivi médical. Ces tests servent uniquement à indiquer la présence ou l’absence d’un marqueur biologique (grossesse, pathologie, etc.).

Afin d’établir un diagnostic précis, les résultats de ces autotests doivent être confirmés par des tests en laboratoire qui seront interprétés par un biologiste et transmis à votre médecin avant d’envisager tout traitement.

Depuis plusieurs décennies, les tests de grossesse, les tests d’ovulation, ou les lecteurs de glycémie sont utilisés sur le marché français, mais dernièrement, des nouveaux autotests de dépistage très variés sont apparus et se développent sur le marché européen : maladie de Lyme, VIH, cholestérol, ménopause, tétanos, etc. Désormais, les pharmacies et les sites de pharmacies en ligne proposent une vingtaine d’autotests vendus sans ordonnance qui permettent de détecter un marqueur biologique via une analyse rapide d’un échantillon biologique (urine, sang, salive).

Ces autotests nécessitent une attention particulière de la part de leurs utilisateurs potentiels. En effet, les résultats obtenus doivent toujours être confirmés par des tests en laboratoire de biologie médical pour établir un véritable diagnostic et envisager un traitement adapté si besoin.

Comment fonctionnent les autotests ?

Grâce à des procédures relativement simples, les autotests de dépistage permettent d’obtenir un résultat d’une manière rapide.

Généralement, les autotests utilisent la technologie d’immunochromatographie. L’utilisateur doit déposer un petit volume d’urine, de salive, ou encore une goutte de sang obtenue par piqure au bout du doigt sur une bandelette placée dans une cassette plastifiée. Le prélèvement effectué se déplace le long de la bandelette et, en fonction de la quantité détectée de marqueur biologique recherché, un complexe coloré fait son apparition (ou non) sur la bandelette.

Avant d’utiliser ces dispositifs médicaux de diagnostic, il est primordial de lire attentivement les indications mentionnées sur la notice de l’autotest qui décrivent comment réaliser le test et comment lire les résultats. En effet, chaque autotest comporte ses propres limites pouvant entrainer des résultats faussement négatifs ou faussement positifs.

Cette technologie est performante, mais elle n’est pas aussi précise et fiable que des examens biologiques effectués en laboratoire de biologie médical.

Il est à noter que certains dispositifs médicaux d’autoprélèvement sont appelés à tort autotests. Prescrit par un médecin, ce dispositif consiste à effectuer un prélèvement soi-même puis à l’adresser à un laboratoire pour l’examen de biologie médical correspondant (pour le Gonocoque ou le Chlamydia par exemple).

Règlementation des autotests : logo CE et vente en pharmacie

Afin d’être vendus sur le marché français, les autotests de dépistage doivent obligatoirement être conformes aux normes européennes (Directive 98/79/CE). Le logo CE, ainsi que le numéro de l’organisme ayant vérifié la conformité du produit, doivent figurer sur la notice et l’emballage.

À l’exception des tests d’ovulation et des tests de grossesse, tous les autotests sont soumis au monopole du pharmacien. Ce qui signifie que ces tests sont uniquement disponibles en pharmacie d’officine ou sur les sites en ligne de pharmacie. Au-delà d’avoir la certitude d’utiliser des dispositifs médicaux de qualité, l’autre avantage d’acheter un autotest en pharmacie est de pouvoir profiter du conseil d’un professionnel de la santé. N’hésitez pas à lui poser des questions pour obtenir toutes les informations nécessaires.

La vente d’autotests de dépistage non homologués CE au public est formellement interdite en France. Malgré cette interdiction, il existe des sites internet qui proposent délibérément des produits contrefaits ou de mauvaises qualités. Il faut être vigilant, car les autotests qui sont vendus sur ces sites ne sont pas toujours conformes à la règlementation européenne (normes de qualité insuffisantes, contrefaçons, etc.). L’absence du logo de marquage CE implique que les performances de ces autotests ne sont pas prouvées.

Idéalement, pour éviter les contrefaçons de produits ou les autotests non conformes à la règlementation européenne, effectuez vos achats en pharmacie ou sur des sites internet d’officines reconnues.

Les performances exigées des autotests

Les performances exigées varient en fonction des différents autotests.

Concernant certains autotests tels que ceux pour détecter le VIH, le fabricant est dans l’obligation de suivre des modalités d’évaluation précises. Il faut absolument que le test atteigne des performances imposées (Directive 98/79/CE). Dans le cas des autotests VIH, la sensibilité au VIH doit être de 100 %. Concernant les lecteurs de glycémie, les performances à atteindre sont encadrées par la norme européenne ISO EN NF 15197.

En ce qui concerne les autres autotests, aujourd’hui, il n’existe ni critères d’évaluation imposés, ni normes à appliquer, ni performance minimum à atteindre. La seule obligation est d’être conforme à « l’état de l’art » : notion qui fait allusion à l’état des connaissances actuelles dans le domaine médical. Par conséquent, les performances de ces autotests sont très différentes.

Il est important de préciser que réaliser un autotest de dépistage ne doit aucunement substituer une évaluation de l’état de santé par un médecin. Ce professionnel de la santé délivre des informations adaptées et assure une prise en charge globale. Généralement, l’examen biologique approprié est prescrit par un médecin puis effectué par un laboratoire de biologie médicale. Cela permet de poser un diagnostic précis et fiable.

Si vous vous interrogez sur tel ou tel autotest, il faut savoir que les coordonnées du fabricant ainsi que celles du distributeur sont indiquées sur la notice d’utilisation afin de répondre à d’éventuelles questions supplémentaires.

Concernant les autotests pour dépister le cancer colorectal, il est important de rappeler aux personnes âgées entre 50 et 74 ans que, dans le cadre du programme national de dépistage, un test a été certifié. Il est disponible gratuitement après un entretien avec leur médecin.

La plateforme Sida Info Service est disponible 24 h/24 et 7 j/7 pour aider les utilisateurs des autotests VIH à mieux comprendre les consignes indiquées sur la notice. Ce service est anonyme, confidentiel et gratuit (0 800 84 08 00).

Pour résumé, n’oubliez pas d’utiliser seulement des autotests homologués CE et d’acheter des autotests exclusivement dans les pharmacies d’officine ou sur les sites internet des pharmacies. Lisez attentivement la notice d’utilisation et restez vigilant en constatant les résultats obtenus.

N’hésitez surtout pas à contacter un professionnel de la santé pour obtenir des conseils ou des informations complémentaires. Vous pouvez signaler tout incident à l’ANSM par mail sur reactovigilance@ansm.santé.fr. Enfin, vous avez également la possibilité d’effectuer le signalement d’un évènement indésirable sur le site web signalement-santé.gouv.fr.