Précautions d'usage pour les autotests de dépistage vendus en pharmacie
Tests de grossesse, lecteurs de glycémie, VIH, allergies, cholestérol, maladie de Lyme, thyroïde, pathologie de la prostate ou du colon, ménopause, etc. Ces dernières années, les autotests de dépistage vendus en pharmacie se sont considérablement développés sur le marché européen.
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle au grand public et aux professionnels de santé les précautions d’usage de ces dispositifs médicaux de diagnostic utilisés à domicile. Décryptage.
Qu’est-ce qu’un autotest de dépistage ?
L’autotest de dépistage est un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à être utilisé par le grand public à domicile.
Grâce à une analyse rapide d’un échantillon biologique (urine, salive, sang), les autotests permettent de détecter un marqueur biologique qui aidera un individu à repérer une pathologie ou un état physiologique.
Différents types d’autotest
À ce jour, plusieurs types d’autotests existent.
Les premiers sont les autotests qui aident les patients dans la prise en charge de leur maladie et notamment pour ajuster un traitement. C’est le cas des lecteurs de glycémie pour les personnes diabétiques ou les appareils d’autocontrôle de l’INR pour les personnes présentant un risque hémorragique. Dans ces cas, les patients sont suivis par un médecin et sont préalablement formés à l’utilisation de ces dispositifs par du personnel médical qualifié.
Il y a ensuite les autotests qui peuvent s’utiliser sans prescription et sans suivi médical. Ces tests servent uniquement à indiquer la présence ou l’absence d’un marqueur biologique (grossesse, pathologie, etc.).
Depuis plusieurs décennies, les tests de grossesse, les tests d’ovulation, ou les lecteurs de glycémie sont utilisés sur le marché français, mais dernièrement, de nouveaux autotests de dépistage sont apparus et se développent sur le marché européen : maladie de Lyme, VIH, cholestérol, ménopause, tétanos, etc. Désormais, les pharmacies et les sites de pharmacies en ligne proposent une vingtaine d’autotests vendus sans ordonnance qui permettent de détecter un marqueur biologique via une analyse rapide d’un échantillon biologique (urine, sang, salive).
Ces autotests nécessitent une attention particulière de la part de leurs utilisateurs. En effet, les résultats obtenus doivent toujours être confirmés par des tests en laboratoire de biologie médical pour établir un véritable diagnostic et envisager un traitement adapté si besoin.
Comment cela fonctionne ?
Grâce à des procédures relativement simples, les autotests de dépistage permettent d’obtenir un résultat d’une manière rapide.
Généralement, ils utilisent la technologie d’immunochromatographie. L’utilisateur doit déposer un petit volume d’urine, de salive, ou encore une goutte de sang obtenue par piqure au bout du doigt sur une bandelette placée dans une cassette plastifiée. Le prélèvement effectué se déplace le long de la bandelette et, en fonction de la quantité détectée de marqueur biologique recherché, un complexe coloré fait son apparition (ou non) sur la bandelette.
Avant d’utiliser ces dispositifs médicaux de diagnostic, il est primordial de lire attentivement les indications mentionnées sur la notice. En effet, chaque autotest comporte ses propres limites pouvant entrainer des résultats faussement négatifs ou faussement positifs.
Cette technologie est performante, mais elle n’est pas aussi précise et fiable que des examens biologiques effectués en laboratoire de biologie médical.
Il est à noter que certains dispositifs médicaux d’autoprélèvement sont appelés à tort autotests.
Prescrit par un médecin, ce dispositif consiste à effectuer un prélèvement soi-même puis à l’adresser à un laboratoire pour l’examen de biologie médical correspondant (pour le Gonocoque ou le Chlamydia par exemple).
Règlementation des autotests
Afin d’être vendus sur le marché français, les autotests de dépistage doivent obligatoirement être conformes aux normes européennes prescrites par la directive 98/79/CE. Le logo CE, ainsi que le numéro de l’organisme ayant vérifié la conformité du produit, doivent figurer sur la notice et l’emballage.
À l’exception des tests d’ovulation et des tests de grossesse, tous les autotests sont soumis au monopole du pharmacien. Ce qui signifie que ces tests sont uniquement disponibles en pharmacie d’officine ou sur les sites en ligne de pharmacie. Au-delà d’avoir la certitude d’utiliser des dispositifs médicaux de qualité, l’autre avantage d’acheter un autotest en pharmacie est de pouvoir profiter du conseil d’un professionnel de la santé. N’hésitez pas à lui poser des questions pour obtenir toutes les informations nécessaires.
La vente d’autotests de dépistage non homologués CE au public est formellement interdite en France. Malgré cette interdiction, il existe des sites internet qui proposent délibérément des produits contrefaits ou de mauvaises qualités. Idéalement, pour éviter les contrefaçons de produits ou les autotests non conformes à la règlementation européenne, effectuez vos achats en pharmacie ou sur des sites internet d’officines reconnues.
Les performances exigées des autotests
Les performances exigées varient en fonction des dispositifs.
Concernant certains autotests tels que ceux pour détecter le VIH, le fabricant est dans l’obligation de suivre des modalités d’évaluation précises. Il faut absolument que le test atteigne des performances imposées (Directive 98/79/CE). Dans ce cas, la sensibilité au VIH doit être de 100 %. La plateforme Sida Info Service est disponible 24 h/24 et 7 j/7 pour aider les utilisateurs des autotests VIH à mieux comprendre les consignes indiquées sur la notice. Ce service est anonyme, confidentiel et gratuit au n° 0 800 84 08 00.
Concernant les lecteurs de glycémie, les performances à atteindre sont encadrées par la norme européenne ISO EN NF 15197.
Pour les autres autotests, aujourd’hui il n’existe ni critères d’évaluation imposés, ni normes à appliquer, ni performance minimum à atteindre. La seule obligation est d’être conforme à « l’état de l’art » : notion qui fait allusion à l’état des connaissances actuelles dans le domaine médical. Par conséquent, les performances de ces autotests sont très différentes.
Il est important de préciser que réaliser un autotest de dépistage ne doit aucunement substituer une évaluation de l’état de santé par un médecin. Ce professionnel de la santé délivre des informations adaptées et assure une prise en charge globale. Généralement, l’examen biologique approprié est prescrit par un médecin puis effectué par un laboratoire de biologie médicale. Cela permet de poser un diagnostic précis et fiable.
Concernant les autotests pour dépister le cancer colorectal, il est important de rappeler aux personnes âgées de 50 à 74 ans que, dans le cadre du programme national de dépistage, un test a été certifié. Il est disponible gratuitement après un entretien avec leur médecin.
Qui contacter en cas de besoin ?
N’hésitez surtout pas à contacter un professionnel de la santé pour obtenir des conseils ou des informations complémentaires.
Vous pouvez signaler tout incident à l’ANSM par mail à l’adresse [email protected]é.fr.
Enfin, vous avez également la possibilité d’effectuer le signalement d’un évènement indésirable.
